A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão em todo o território nacional da distribuição, da comercialização e do uso do anticoncepcional Gynera, produzido pela Bayer.

Segundo a Anvisa, o anticoncepcional apresentou resultados insatisfatórios em um estudo de estabilidade e foi apontado como classe 3 - "alto risco" - na classificação de risco à saúde.

A resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26), vale para 13 lotes do produto e estabelece que a Bayer recolha imediatamente todo o estoque existente no mercado.

O Gynera é um comprimido de uso oral composto pelos hormônios estrogênio (etinilestradiol) e progestógeno (gestodeno).

Ainda conforme a Anvisa, a Bayer promoveu o recolhimento voluntário do produto após os resultados do estudo. Procurada, a empresa ainda não se manifestou sobre a resolução da Anvisa.

Em nota, a Bayer esclarece que: "Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país)".

" As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência".

 "Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.  Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.  Os 13 lotes são BS01EN6, BS01F2H, BS01F2J, BS01F4Z, BS01FCF, BS01FJH, BS01FSK, BS01G1D, BS01GJS, BS01GR4, BS01GSS, BS01H6F.  As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.  A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes".  

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