A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (20) o pedido de registro da vacina contra Covid-19 da biofarmacêutica americana Moderna, por intermédio da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos.
O imunizante da Moderna utiliza a tecnologia de RNAm, a mesma da Pfizer, e já foi autorizada para uso em diversos países. Nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, a vacina americana foi aprovada para ser usada em crianças a partir de 6 meses, adolescentes e adultos, sob o nome comercial Spikevax.
“A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto”, informou a Anvisa em seu site.
A agência lembrou que a análise de imunizante é feita de forma conjunta por três áreas:
- Produtos biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia
- Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país
- Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação
De acordo com a Anvisa, após a análise inicial, caso seja necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovada, a vacina recebe sinal verde para ser comercializada, distribuída e utilizada pela população, seguindo as indicações da bula.
(*) Com portal da Anvisa.
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