O Ministério da Saúde protocolou nesta terça-feira (23), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de análise da vacina para a varíola dos macacos (Monkeypox), com a dispensa de registro do produto.
"Na avaliação, a Anvisa considerará as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato da vacina Vírus Ankara Modificado, vacina JYNNEOS, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa", informa a Vigilância Sanitária em seu site oficial.
Nessa análise a Anvisa deve verificar se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pelas autoridades reguladoras, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso.
O processo de avaliação do imunizante deve ser feito pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa em julho. A decisão final será deliberada pela diretoria colegiada da agência.
(*) Com portal da Anvisa.
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