O centro de pesquisa e produção de vacinas da UFMG (CT Vacinas) recebeu, nesta segunda-feira (3), autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a condução de um ensaio clínico, ou seja, teste em humanos, da SpiN-Tec, candidata à vacina contra a Covid-19.

A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo CT Vacinas.

Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

Segundo a Anvisa, o ensaio terá duas partes: “um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.

“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.

O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.

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